روانشناسی فردی/پشتیبانی کردن از آزمایشات بالینی در NIMH

به گزارش پایگاه خبری تحلیلی اندیشه معاصر،در سال ۲۰۱۴، NIH تعریف خود از کارآزمایی بالینی را اصلاح کرد (به NOT-OD-۱۵-۰۱۵ مراجعه کنید) و در سال ۲۰۱۵، تلاشی چند وجهی را برای افزایش نظارت بر کارآزمایی های بالینی آغاز کرد.برای اطلاعات بیشتر با اندیشه معاصر همراه باشید.

تحیقات

در سال ۲۰۱۴، NIH تعریف خود از کارآزمایی بالینی را اصلاح کرد (به NOT-OD-۱۵-۰۱۵ مراجعه کنید) و در سال ۲۰۱۵، تلاشی چند وجهی را برای افزایش نظارت بر کارآزمایی های بالینی آغاز کرد (به صفحه وب NIH در مورد الزامات کارآزمایی بالینی برای کمک هزینه ها و قراردادها مراجعه کنید. ). به همه متقاضیانی که روی موضوعات انسانی تحقیق می‌کنند، تشویق می‌شوند تا از این صفحه وب دیدن کنند تا تعریف کارآزمایی بالینی، الزامات جدید برای تحقیقات کارآزمایی بالینی، و استراتژی‌های NIH برای اجرا را درک کنند.

روانشناسی فردی/پشتیبانی کردن از آزمایشات بالینی در NIMH

با توجه به تعریف فعلی NIH از کارآزمایی‌های بالینی، برخی از محققین دریافته‌اند که تحقیقات آنها در مورد افراد انسانی اکنون تحت تعریف NIH از کارآزمایی بالینی قرار می‌گیرد و مشمول الزامات کارآزمایی بالینی NIH است. این شامل «مطالعات تجربی پایه با انسان» (به اختصار BESH) است که مطالعاتی هستند که به عنوان «تحقیقات علوم پایه» و «کارآزمایی‌های بالینی تعریف‌شده توسط NIH» تعریف می‌شوند (برای اطلاعات بیشتر به زیر مراجعه کنید).

NIH ایجاب می‌کند که همه برنامه‌های کاربردی شامل یک یا چند کارآزمایی بالینی مستقل از طریق یک اعلامیه فرصت بودجه (FOA) که به‌طور خاص به‌عنوان «کارآزمایی بالینی مورد نیاز»، «کارآزمایی بالینی اختیاری» یا «مطالعات تجربی پایه با انسان» تعیین شده است، ارسال شود. محتوای زیر نمای کلی از نحوه نزدیک شدن NIMH به مجموعه کارآزمایی های بالینی خود را ارائه می دهد و پیوندهایی را به NIMH FOA های مرتبط ارائه می دهد که از تحقیقات کارآزمایی بالینی پشتیبانی می کنند. سوالات عمومی در مورد کارآزمایی های بالینی NIMH و/یا FOA های کارآزمایی بالینی را می توان به NIMHClinicalTrials@mail.nih.gov ارسال کرد.

تعریف NIH از کارآزمایی بالینی

NIH کارآزمایی بالینی را اینگونه تعریف می‌کند: «یک مطالعه تحقیقاتی که در آن یک یا چند فرد انسانی به طور آینده‌نگر به یک یا چند مداخله (که ممکن است شامل دارونما یا سایر کنترل‌ها باشد) اختصاص داده می‌شوند تا اثرات آن مداخلات را بر پیامدهای زیست‌پزشکی یا رفتاری مرتبط با سلامت ارزیابی کنند. (NOT-OD-۱۵-۰۱۵). برای کسب اطلاعات بیشتر و اینکه آیا مطالعه شما با تعریف NIH از کارآزمایی بالینی مطابقت دارد یا خیر، به صفحه وب تعریف NIH از یک کارآزمایی بالینی بروید.

NIMH FOA برای رسیدگی به ایمنی، اثربخشی و اثربخشی مداخلات پیشگیرانه، درمانی و خدماتیNIMH از طریق مجموعه‌ای از FOA که خط لوله توسعه مداخله را پوشش می‌دهد، از آزمایش اولیه مداخلات جدید در انسان، آزمایش‌های کارآیی تاییدی تا کارآزمایی‌های اثربخشی درخواست می‌کند. اگر هدف برنامه کارآزمایی بالینی ایجاد ایمنی، اثربخشی بالینی، اثربخشی، مدیریت بالینی و/یا اجرای مداخلات پیشگیرانه، درمانی یا درمانی باشد، درخواست باید در پاسخ به یکی از FOAهای ذکر شده در دستورالعمل ارائه شود. خط لوله آزمایش بالینی – فاز توسعه مداخله در زیر. برنامه‌هایی که شامل کارآزمایی‌های بالینی برای ایجاد ایمنی، اثربخشی بالینی، اثربخشی، مدیریت بالینی و/یا اجرای مداخلات هستند، نباید تحت FOA والدین NIH برای آزمایش‌های بالینی ارسال شوند و در صورت انجام، بدون بررسی بازگردانده می‌شوند.

NIMH برای توسعه و آزمایش مداخلات درمانی، پیشگیرانه و خدماتی به یک رویکرد درمانی تجربی نیاز دارد (به کارآزمایی‌های آن – پرسش‌های متداول متقاضی، Q3 مراجعه کنید)، که در آن مطالعات نه تنها اثر مداخله را ارزیابی می‌کنند، بلکه اطلاعاتی را در مورد مکانیسم های زمینه ساز یک اختلال یا یک پاسخ مداخله ای مطالعات پیشنهادی تحت این FOA باید به وضوح یک هدف یا میانجی مداخله مورد آزمایش را مشخص کند. یک نتیجه مثبت مستلزم آن است که یک مداخله نتایج آن را بهبود بخشد و تأثیر قابل‌توجهی بر یک هدف داشته باشد، مانند یک مسیر عصبی، یک عملیات شناختی کلیدی، عامل بین فردی یا زمینه‌ای که فرض می‌شود واسطه اثر مداخله است و غیره.

NIMH FOA برای مداخلات درمانی، پیشگیرانه و خدماتی از طیف وسیعی از روش‌های مداخله پشتیبانی می‌کند: رویکردهای شناختی، رفتاری، و سایر رویکردهای روانی-اجتماعی، مداخلات روان‌داروشناسی، و مداخلات با استفاده از تعدیل/تحریک مستقیم مغز. انتخاب اهداف، اقدامات، و نقاط پایانی ان  با مدالیته مداخله متفاوت خواهد بود. متقاضیان باید FOA را که به آن پاسخ می دهند و کارآزمایی های ان – سوالات متداول متقاضی را برای جزئیات بیشتر در مورد انتظارات برای روش های مداخله خاص به دقت مطالعه کنند. متقاضیان قویاً تشویق می شوند.

مشارکت محدود NIMH در FOAهای کمک هزینه تحقیقاتی والدین برای انجام کارآزمایی‌های بالینی مکانیکی

NIMH از NIH Parent R01 Clinical Trial Required، NIH Parent R21 Clinical Trial Required، NIH Parent R01 Basic Experimental Studies with Humans، و NIH Parent R21 Basic Experimental Trial with Humans استفاده می کند تا فقط «کاربردهای ان » را بپذیرد. برای توصیف‌کننده‌های کارآزمایی‌های مکانیکی).

مطالعات تجربی پایه با انسان (BESH) FOAهای اصلی برای مطالعاتی هستند که در تعریف NIH از این کارآزمایی قرار می گیرند و همچنین با تعریف تحقیقات پایه مطابقت دارند، همانطور که در اطلاعیه راهنمای NIH NOT-OD-۱۹-۰۲۴ توضیح داده شده است. متقاضیانی که مطالعات تجربی پایه با انسان (BESH) را پیشنهاد می کنند، ملزم به تکمیل اطلاعات کامل آزمودنی های انسانی و کارآزمایی آن در فرم درخواست و ثبت نام و گزارش نتایج هستند.

پشتیبانی NIMH از کارآزمایی‌های مکانیکی: NIH یک کارآزمایی مکانیکی را به عنوان مطالعه‌ای تعریف می‌کند که “برای درک یک فرآیند بیولوژیکی یا رفتاری، پاتوفیزیولوژی یک بیماری یا مکانیسم عمل یک مداخله طراحی شده است.” NIMH از کارآزمایی‌های مکانیکی پشتیبانی می‌کند که بر مطالعات نشانگرهای زیستی تمرکز دارند که ممکن است اطلاعاتی در مورد عملکرد فیزیولوژیکی، مشارکت هدف درمان‌ها و/یا تأثیر پاسخ‌های درمانی ارائه دهند. این نوع از مطالعات به عنوان هدف اولیه برای تعیین اثربخشی یا اثربخشی مداخله ندارند.

NIMH دو دسته اصلی از آزمایشات مکانیکی را در نظر می گیرد (اگرچه ممکن است موارد دیگری نیز وجود داشته باشد):

این آزمایشات مکانیکی با استفاده از مداخله ای با اثربخشی شناخته شده این کارآزمایی‌های آن از یک مداخله مؤثر برای بررسی پاتوفیزیولوژی و/یا آسیب‌شناسی روانی اختلالات روانی یا مکانیسم‌های پاسخ‌های درمانی استفاده می‌کنند. و برای پیشبرد نشانگرهای زیستی فرآیندهای عصبی زیستی اساسی. در چنین مطالعاتی: (۱) اهداف اولیه مستلزم ایجاد اثربخشی/اثربخشی نیستند و (۲) مداخله انتخاب شده قبلاً نشان داده شده است که اثربخشی دارد. این کارآزمایی‌ها باید تحت آزمایش‌های آن NIH Parent R01 Required یا NIH Parent R21 Clinical Trial Required ارائه شوند.

کارآزمایی‌های بالینی مکانیکی با استفاده از دستکاری تجربی: این مطالعات از دستکاری تجربی استفاده می‌کنند و عمدتاً بر درک عملکرد مغز در افراد سالم یا افرادی که دارای اختلال هستند با اندازه‌گیری پاسخ‌ها به دستکاری تجربی متمرکز هستند. انتظار می‌رود که بیشتر این مطالعات مکانیکی به BESH FOAs (توضیح داده شده در بالا) پاسخ دهند، زیرا هدف آنها اطلاع رسانی در مورد بهبود وضعیت سلامت فرد یا گروهی از افراد با درک بهتر مکانیسم عمل یک مداخله یا بهبود قابل اندازه گیری در سلامت.

برای خلاصه‌ای از سیاست‌های NIMH در مورد حمایت ازاین  آزمایش‌ها مکانیکی و سایر کارآزمایی‌های ان ، به «اعلامیه تلفیقی درباره سیاست‌های کارآزمایی‌های ان NIMH»، NOT-MH-۲۰-۱۰۵ مراجعه کنید.

سایر FOAهای کارآزمایی بالینی منتخب

NIMH همچنین در FOA های منتخبی که به دنبال برنامه های کارآزمایی ان  هستند یا اجازه می دهند، شرکت می کند، که برخی از آنها شامل مکانیسم های کمک مالی دیگری هستند که در بالا ذکر شد. انتظار می رود برنامه هایی که از طریق این FOA به NIMH ارسال می شوند با رویکرد درمانی تجربی NIMH مطابقت داشته باشند.

این FOA ها عبارتند از:

اعلامیه های سایر مؤسسات یا مراکز NIH (که NIMH در آنها شرکت می کند)
مشاغل (K) FOA که  این آزمایش‌ها مستقل یا مطالعات تجربی پایه با انسان را می‌پذیرند (که NIMH در آن شرکت می‌کند؛ به راهنمای NIMH برای متقاضیان K پیشنهاد کارآزمایی‌های ان مراجعه کنید)
تحقیقات نوآوری کسب و کارهای کوچک (SBIR) و انتقال فناوری کسب و کارهای کوچک (STTR) FOA
فهرست فعلی این FOA ها را می توان در صفحه وب فرصت ها و اطلاعیه های بودجه NIMH یافت.

منابع اضافی برای متقاضیان

از پایگاه ملی کارآزمایی‌های (NDCT) بازدید کنید.
برای پیوند به سیاست های حاکم بر ایمنی و نظارت بر تحقیقات در مورد افراد انسانی، از صفحه تحقیقات دیدن کنید.
مشاهده وبینار: PHS Human Subjects and Clinical Trials Information Form Walk-through .
برای پیوندهایی به برنامه‌ها و منابع NIMH مربوط به کشف و توسعه درمانی، و همچنین برنامه‌های تکمیلی موجود از طریق تلاش‌های گسترده‌تر NIH، از صفحه تحقیقات کشف درمانی NIH/NIMH دیدن کنید.

پایان/*

اندیشه معاصر را در ایتا، روبیکا، پیام رسان بله و تلگرام دنبال کنید.