به گزارش پایگاه خبری تحلیلی اندیشه معاصر،به نقل از مدیکال اکسپرس، یک مطالعه منتشر شده توسط The BMJ نشان می‌دهد یک سوم دارو‌های سرطانی که از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تایید سریع گرفته‌اند، همچنان در دستورالعمل‌های بالینی توصیه می‌شوند، زیرا آزمایش‌های بالینی تاییدی آن‌ها در مراحل نهایی انجام نشده است.

نقطه پایانی اولیه نتیجه اصلی است که در پایان مطالعه سنجیده می‌شود تا مشخص شود آیا یک درمان معین موثر بوده است (به عنوان مثال، تعداد مرگ و میر یا تفاوت در بقاء بین گروه درمان و گروه کنترل). قبل از شروع مطالعه تصمیم گیری می‌شود که هدف نهایی چیست.

محققان می‌گویند دستورالعمل‌های بالینی باید با نتایج آزمایش‌ها پس از تایید دارو‌های سرطانی که تایید سریع گرفته‌اند، مطابقت داشته باشد. مسیر تایید شتاب FDA به دارو‌ها اجازه می‌دهد تا قبل از اثبات اثربخشی آن‌ها، دسترسی بیماران را به دارو‌های جدید امیدوارکننده تسریع کند، اما به عنوان بخشی از این تایید، تولید کننده باید آزمایش‌های پس از تایید را برای تایید مزایای بالینی (بهبود بقاء یا کیفیت زندگی در مورد دارو‌های سرطان) انجام دهد. اگر این آزمایش‌ها فایده‌ای نداشته باشد، می‌توان تایید دارو را پس گرفت.

با این حال آزمایش‌ها پس از تایید می‌تواند چندین سال به تعویق بیفتد و FDA تا همین اواخر در برداشتن گام‌هایی برای کنار گذاشتن دارو یا علائم زمانی که این آزمایش‌ها انجام شده و در اثبات فایده بالینی ناموفق بوده است، کند عمل کرده است؛ بنابراین تیمی از محققان در کانادا و آمریکا تحقیق کردند که چگونه FDA دارو‌های سرطانی را که تایید سریع دریافت می‌کردند، اما آزمایش‌های منفی پس از تایید داشتند، کنترل می‌کند، اما آیا این آزمایش‌های منفی دستورالعمل‌های درمانی را تغییر می‌دهد یا خیر.

آن‌ها پایگاه داده FDA را برای همه دارو‌های سرطانی که از ابتدای برنامه در سال ۱۹۹۲ تا دسامبر ۲۰۲۰ تایید شده بودند، جستجو کردند و ۱۸ نشانه برای ۱۰ داروی سرطانی که در کارآزمایی‌های پس از تایید فایده بالینی نداشتند، شناسایی کردند.

از میان این موارد، تایید ۱۱ مورد (۶۱ ٪) به طور داوطلبانه پس گرفته شد، یکی لغو شد و شش مورد (۳۳ ٪) در برچسب این دارو به طور متوسط ​​به مدت چهار سال باقی ماند، سپس محققان آخرین دستورالعمل‌های FDA و شبکه جامع ملی سرطان (NCCN) را مرور کردند و دریافتند که اکثر این دارو‌ها همچنان مورد تایید سطح بالایی قرار می‌گیرند، حتی گاهی اوقات پس از آنکه تاییدیه مورد نظر حذف یا لغو شد.

این‌ها یافته‌های مشاهده‌ای هستند و محققان به برخی محدودیت‌ها اشاره می‌کنند، مانند اتکا به اطلاعات عمومی و تصمیمات معلق FDA در مورد تاییدیه‌های خاص که ممکن است بر دقت نتایج آن‌ها تاثیر بگذارد.

با این وجود آن‌ها می‌گویند تاکنون این جامع‌ترین مطالعه در نوع خود بوده است و یافته‌ها نشان دهنده عدم انجام مصالحه بین سرعت و شواهدی است که در مسیر تایید شتاب قرار دارد.

آن‌ها اذعان می‌کنند که هجوم اقدامات نظارتی اخیر نشان می‌دهد که FDA در دو سال گذشته توجه بیشتری به این شرایط داشته است، اما خواستار راهنمایی و اصلاحات بیشتر در مسیر تایید سریع هستند تا اطمینان حاصل شود که همه دارو‌های مورد تایید FDA، برای بیماران ایمن و موثر باشد.

انتهای پیام/*